Israelsen de la APNU: 'Los suplementos dietéticos no son aditivos alimentarios

10-jul-2023 - Última actualización el 10-jul-2023 a las 13:21 GMT

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Israelsen, presidente de la Alianza Unida de Productos Naturales (UNPA) y uno de los arquitectos clave de la Ley de Educación y Salud sobre Suplementos Dietéticos (DSHEA) de 1994, dijo que este reciente anuncio, junto con los planes de la FDA para una nueva vía regulatoria para el CBD. es “probablemente la noticia del año. Esto es realmente importante”.

Al escuchar la propuesta de la FDA para una Oficina de Seguridad Química de los Alimentos, Suplementos Dietéticos e Innovación, Israelsen nos dijo que su primera respuesta fue "una ola de náuseas, y eso se debe a que la prioridad número dos en DSHEA es que los suplementos dietéticos no son aditivos alimentarios". - punto final. El Congreso estuvo de acuerdo y ese es uno de los Diez Mandamientos de DSHEA, y ver esos dos mandatos uno al lado del otro bajo la misma oficina, me pareció inquietante.

"Y luego miré 'Innovación' y pensé: ¿es aquí donde entra en juego la reducción de riesgos porque es el mismo tipo de pensamiento", continuó. “Los aditivos alimentarios son sustancias químicas que tienen algún beneficio técnico, pero también conllevan riesgos de seguridad. Ahora, en este mundo de la biotecnología, me pregunto si esta innovación se centrará en algo novedoso, potencialmente riesgoso y desconocido, donde la teoría de la reducción del riesgo es lo que tenemos que aplicar.

“Si eso es lo que está haciendo esa oficina de innovación, entonces estamos entre los aditivos alimentarios y todas esas otras cosas que se considerarán inusuales, nuevas, potencialmente riesgosas, y entonces, ¿dónde encaja el ODSP en todo eso? No sabemos.

“Creo que la combinación de estos dos anuncios importantes en un tiempo relativamente corto es probablemente la noticia del año. Esto es realmente importante”.

Israelsen también habló sobre la saga en curso en torno a los intentos de regular el CBD derivado del cáñamo como ingrediente dietético, una posición que no cuenta con el apoyo de la FDA. De hecho, en un seminario web reciente de la FDA, "Un nuevo camino a seguir para el cannabidiol y otros productos de cáñamo", la agencia declaró que quiere que el Congreso elabore una nueva vía regulatoria para el CBD: no la aprobación de alimentos ni de medicamentos, sino algo más cercano. a complementos dietéticos sin ser un complemento dietético.

"Ellos [la FDA] dijeron lo que dijeron en su seminario web", dijo Israelsen. “Las conclusiones, en lo que a mí respecta, son bastante claras ahora: la FDA ha llegado a la conclusión de que simplemente no pueden regular el CBD. No pueden hacerlo por un par de razones: siempre comienzan con una ecuación, tiene que haber un más y un menos. Comenzaron con CBD con una puntuación de cero en cuanto a beneficio. Entonces empiezas a mirar los riesgos. Su conclusión es que, al final del día, nosotros [la FDA] tenemos que permitir la entrada al mercado de algo que consideramos lo suficientemente seguro para que lo utilicen los consumidores, y no creemos que podamos hacer eso [con el CBD]. En consecuencia, no lo haremos y le pediremos al Congreso que intervenga y, si decide seguir nuestra recomendación, nuestra propuesta de crear una categoría de reducción de daños o reducción de riesgos. Entonces, ¿qué es eso exactamente?

Israelsen dijo que el tabaco es el ejemplo obvio. “Hay una demanda y un interés público en ello. La FDA dice que nadie debería fumar y, sin embargo, está obligada a regularlo”, dijo. “¿Qué hicieron con el tabaco? Lo gravas, pones imágenes grotescas de lo que sucede cuando fumas, grandes advertencias, nada de publicidad en la televisión o en otros lugares, detrás del mostrador. Esa es una descripción bastante buena de lo que podríamos estar viendo en términos de CBD: tamaño de paquete limitado, empaque de seguridad, precauciones, advertencias, dosis bajas, dosis muy bajas... lo haría poco atractivo para los consumidores".

La gran pregunta, añadió, es si el Congreso tiene algún interés en hacer esto. A día de hoy, existe HR 1629, por ejemplo, que es un proyecto de ley muy sencillo que busca establecer productos derivados del cáñamo, incluido el CBD, como ingredientes dietéticos legales sujetos a una revisión NDI [Nuevo ingrediente dietético] por parte de la FDA. La Agencia ya ha rechazado varias notificaciones del NDI y ha indicado que no cree que pueda regularlas de esta manera, lo que sugiere que HR 1629 no es viable, dijo Israelsen.

Esto conduce entonces a una nueva categoría de reducción de riesgos, afirmó.

“La mala noticia es que la industria del CBD necesita desesperadamente una solución. Han pasado cinco años y las empresas se están quedando sin dinero, están saliendo del mercado. El temor es que las empresas legítimas que han realizado inversiones legítimas y de buena fe realmente sintieron que la FDA haría su parte, ahora se queden con la culpa”.

Israelsen también discutió una propuesta en California para prohibir el dióxido de titanio, TiO2, una sustancia química que hace que las cápsulas sean blancas.

“Se está considerando un gran problema en la industria. Hay suficiente [uso de TiO2] en la industria que es una gran preocupación. Es bastante utilizado. Soy consciente de que ha sido prohibido en Europa.

"Mi información más reciente es que esto parece ser un trato cerrado en California", dijo Israelsen. "Esperamos que exista la posibilidad de negociar con los patrocinadores de esto en términos de un período de implementación gradual para que pueda gestionarse de manera adecuada; de lo contrario, terminaremos con una gran cantidad de inventario muerto que habría ser arrojado”.

La conversación terminó con algunos aspectos destacados del reciente retiro de miembros de la APNU en Hawái. Mire el video para ver la conversación completa.

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